"经营第三类医疗器械必须持有许可证，有效期5年。需配备专业人员和合规场地，建立完善的质量管理体系。从网上申报到审批发证，全程严格审核，确保经营合规。"

上海医疗器械经营许可证的办理流程。在医疗器械经营领域，这个许可证可是合法开展业务的 “通行证”，但不少小伙伴对办理过程一知半解，今天咱就来详细说说上海医疗器械经营许可证办理事项。

一、明确办理对象

首先，不是所有医疗器械经营都需要办理这个许可证哦。经营第一类医疗器械不需要许可和备案；经营第二类医疗器械需要备案；而只有经营第三类医疗器械才需要办理《医疗器械经营许可证》 。像隐形眼镜、注射器、心脏支架这些第三类医疗器械，具有较高风险，所以经营它们必须得有这个证。而且，许可证有效期一般为 5 年，到期前 6 个月内要记得办理续期。

二、满足办理条件

1、人员资质：企业得配备质量管理人员，要求具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉质量管理工作及法规要求。并且根据经营医疗器械的类别，配备相应专业的技术人员，提供专业技术支撑。

2、场地要求：经营场所面积要适配经营规模，布局合理，有独立的办公区、仓储区等。仓储区要具备完善的温湿度调控、通风、防虫鼠等设施，确保医疗器械存储环境符合标准。比如一些高精度的诊断试剂对温湿度要求严格，场地就得能满足其存储条件。

3、管理体系：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，以及符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

三、准备办理材料

1、企业基本材料：营业执照副本复印件，证明企业合法经营主体资格；法定代表人身份证明复印件，明确负责人身份。

2、人员材料：质量管理人员及专业技术人员的学历证书、职称证书、身份证明、劳动合同复印件，证实人员资质与雇佣关系。

3、场地材料：经营场所和仓储场地的房产证明或租赁合同复印件，场地平面布局图，清晰展示场地实际情况与布局规划，仓储区附上设施设备清单，如温湿度监测仪等相关信息。

4、制度文件：建立涵盖采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等环节的质量管理体系文件，体现对经营全流程的质量管控能力。

四、具体办理流程

1、网上申报：登录所在地省级药品监督管理部门指定的申报系统，按要求如实填写企业信息，上传各类申请材料电子版，这里一定要仔细核对确保信息准 确无误，不然返工可就麻烦啦。

2、受理审核：受理人员先进行形式审查，查看材料是否齐全、格式是否规范等。通过后进入实质审查，这时候可能会涉及实地核查场地、人员等情况，如果不符要求，就会通知企业整改。

3、审批发证：经审核符合条件且整改到位后，省级药品监督管理部门就会颁发医疗器械经营许可证，拿到证后，企业便可依规开展经营活动啦。