刚注册公司或准备增加新增二类经营范围的企业，应当确认所经营产品的分类，并了解深圳第二类医疗器械产品的办理及经营流程。

一、备案条件

营业执照：申请单位是已经注册登记完成的企业，或是准备办理营业执照的创业者，可以在登记的同时申请二类备案，要求包含二类医疗器械相关的经营项目。

经营场所：

拥有固的定经营场所，以及符合所经营产品特性要求的储存场所，需提供场地的产权证明或租赁合同。

质量管理体系与人员：

管理制度：建立公司内部的质量管理制度，包括采购、验收、运输、售后等不同阶段的操作内容，这是为了规范产品操作步骤的文件。

从业人员：配备至少一名医疗器械质量管理人员，该人员需具有与此相关专业的学历或技术职称。

二、 备案办理流程

注册登录：在网页搜索深圳市市场监管局，打开网站后，使用企业法人账号登录。想要快速找到申请渠道的，可以直接在搜索栏上输入“二类医疗”关键词便可搜索到，接着在出现的词条中选择相应的事项。第一次办理的选择首次备案。不熟悉流程的，可以先查看办理形式、材料清单、办理流程。

在线填报：可以选择在系统内直接在线填写经营备案表，然后按照系统的要求将备案资料上传，我们大致需要准备：

第二类医疗器械经营备案表；

企业组织机构与部门设置；

医疗器械经营范围、经营方式；

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明或职称证明、任职文件）；

经营场所、仓库的合法使用证明文件，及方位图、平面布局图，平面图需要标明各功能区域划分、各区域面积）；

经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

提交申请：核对申请的信息，无误后提交申请。 审核通过的，系统会生成《第二类医疗器械经营备案凭证》。

二类产品备案前需要确认所经营产品是否属于二类目录分类、经营场地要求是否符合储运要求，以及资质与管理负责人是否具备相关专业背景等。深圳已启用电子化申报，可以线上提交备案资料，比较方便快捷，如有需要，可以选择深圳的工商注册代理公司。