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医疗器械经营许可证和备案的区别
发布时间：2025-01-17 04:14:30
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来源：自编
医疗器械分为三类，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械经营备案和经营许可区别归纳如下：
1、适用的管理类别不同：
第三类医疗器械采用许可管理;第二类医疗器械采用备案管理;第一类医疗器械无需经营备案或许可。
2、从事经营活动的要求不同：
申请经营许可，要求企业要建立经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，且一般在申请过程中监管部门要到经营企业进行现场核查;
申请经营备案，对计算机信息管理系统无硬性要求，且申请过程中无需现场核查。
3、证书要求不同：
经营许可申请，颁发《医疗器械经营许可证》，有效期5年，需在证到期前的90个工作日至30个工作日期间申请延续，否则作废;
经营备案申请，颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》，凭证上仅有备案日期，凭证长久有效。
