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开药店的基本条件
发布时间：2025-11-14 03:11:20
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来源：自编
开药店的基本条件
好的，开办一家药店（现通常统称为“药品零售企业”）需要满足非常严格的条件，这些条件主要围绕《药品经营许可证》的申请展开。以下是开办药店需要满足的基本条件，可以分为“硬件与人员”、“软件与管理”、“流程与申请”三个层面。
一、 硬件与人员条件（核心基础）
这是药监部门审查的重点，缺一不可。
1. 人员资质：
企业负责人：应对企业药品质量负主要责任，需具备良好的职业道德和守法记录。
质量负责人：这是关键岗位。必须是执业药师，并具有本科以上学历（部分地区对学历要求可能略有调整，但执业药师是硬性规定），且不能在其它单位兼职。负责全面管理药品质量。
处方审核员：必须由执业药师担任。负责审核医师处方，指导合理用药。在营业时间必须在岗。
药学技术人员：药店必须配备至少一名执业药师和一名药师（或以上职称的药学技术人员）。具体数量与经营规模相适应，但至少要保证营业期间有药师在岗。
所有工作人员：均需经过健康检查，取得健康合格证，并经过药品管理法律法规和专业知识的培训。
2. 经营场所：
面积：通常要求城区药店面积不少于80平方米，乡镇药店面积不少于60平方米。这个面积是指“药品经营区”的实用面积。
位置：应选择在人口集中、交通便利、周围环境整洁的区域。学校附近开设药店有特殊规定，需提前了解当地政策。与其它药店之间是否有距离限制，也需咨询当地药监部门（部分地区已取消距离限制）。
布局：必须做到“三区分离”：
生活区：如更衣室、休息室。
办公区。
营业区：用于药品销售和陈列。
此外，处方药区与非处方药区、药品与非药品（如保健品、医疗器械）应分开陈列。
3. 仓储与设施：
仓库：如果设有仓库，其面积应不少于20平方米，并与营业场所相连。
设施设备：
温湿度调控设备：必须配备空调、排气扇、温湿度计等，以保证营业场所和仓库的温湿度符合药品储存要求（常温：0-30℃；阴凉：不超过20℃；冷藏：2-8℃）。
冷藏设备：必须配备医用冰箱或冷柜，用于储存需冷藏的药品（如胰岛素、部分生物制剂），并配有温度计和报警装置。
硬件设施：配备货架、柜台、拆零工具、中药秤等。
信息化设备：必须配备能接入互联网的电脑和管理软件，以实现药品进、销、存的全过程可追溯。
二、 软件与管理条件（制度保障）
1. 质量管理体系文件：
这是证明企业具备规范管理能力的核心。必须制定一套完整的质量管理文件，包括：
质量管理制度：如药品采购、验收、储存、养护、销售、处方管理等制度。
岗位职责：明确各岗位（如负责人、质量负责人、药师、营业员）的职责。
操作规程：如药品验收、养护、销售、拆零等具体操作流程。
记录和凭证：如药品采购记录、验收记录、温湿度记录、处方审核记录等。
2. 经营许可：
在取得《药品经营许可证》之前，需要先办理 《营业执照》 ，确定企业法人主体。
三、 流程与申请步骤
开办药店的典型流程如下：
市场调研与选址：确认位置符合要求，面积达标。
工商注册：到市场监督管理局办理《营业执照》，确定公司名称、法人、经营范围等。
人员招聘与培训：核心是招聘到可以全职在岗的执业药师和药师，并组织所有员工进行健康检查和业务培训。
场地装修与设备采购：严格按照“三区分离”和GSP要求进行装修，采购所有必要的设施设备。
制定管理体系文件：编写全套的质量管理文件。
申请《药品经营许可证》：向所在地的市级或县级药品监督管理部门提交全部申请材料，这是最关键的一步。材料通常包括：
《药品经营许可证》申请表
《营业执照》复印件
营业场所、仓库的平面布置图及房屋产权或使用权证明
执业药师、药师等专业技术人员的资格证、注册证、学历证明、身份证、劳动合同及健康证明
企业质量管理体系文件目录
关键设施设备目录
现场验收：药监部门会派员进行现场核查，检查硬件、软件和人员是否全部符合规定。
领取《药品经营许可证》：现场验收通过后，审批机关会颁发《药品经营许可证》。
办理其他手续：
凭《药品经营许可证》到工商部门变更经营范围，增加“药品经营”。
申请《医疗器械经营许可证》（如果经营二类、三类医疗器械）。
办理《食品经营许可证》（如果经营保健品、食品）。
在税务局办理税务登记，开设银行账户等。
正式营业：完成所有手续后，方可开业。
特别提醒：
政策差异：各省市的具体要求（如面积、人员配备细节）可能存在差异，务必在开始前咨询当地的市场监督管理局（药品监督管理局），获取最准确的地方性规定。
GSP认证：虽然现在《药品经营质量管理规范》（GSP）认证已改为动态跟踪检查，但新开办药店在申请《药品经营许可证》时，其现场核查标准就是GSP标准。必须持续符合GSP要求。
资金预算：开办药店投入较大，除房租、装修、工资外，药品进货成本也很高，需准备充足的启动资金。
建议在筹备阶段就聘请有经验的执业药师或咨询专业人士，以确保顺利通过审批。
