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医疗器械备案证和注册证的区别
发布时间：2024-04-29 03:35:10
浏览：4,242
来源：自编
医疗器械备案证和注册证的区别
根据产品管理类别的不同，食品药品监督管理局出口医疗器械产品：一类产品在市局备案，二类产品在省局注册，三类产品在国家局注册。即第一类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行登记管理。所有进口医疗器械产品均在国家局备案或注册。
1、适用的管理类别不同
第三类医疗器械采用许可管理，第二类医疗器械采用备案管理，第一类医疗器械无需经营备案或许可。
2、从事经营活动的要求不同：
申请经营许可，要求企业建立经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，且一般在申请过程中监管部门要到经营企业进行现场核查
申请经营备案，对计算机信息管理系统无硬性要求，且申请过程中无需现场核查
3、证书要求不同
经营许可申请，颁发《医疗器械经营许可证》，有效期5年，需在证到期前90个工作日至30个工作日期间申请延续，否则作废。
经营备案申请，颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》，凭证上仅有备案日期，凭证长久有效，无需延续。
根据产品管理类别的不同，食品药品监督管理局出口医疗器械产品：一类产品在市局备案，二类产品在省局注册，三类产品在国家局注册。即第一类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行登记管理。所有进口医疗器械产品均在国家局备案或注册。
1、适用的管理类别不同
第三类医疗器械采用许可管理，第二类医疗器械采用备案管理，第一类医疗器械无需经营备案或许可。
2、从事经营活动的要求不同：
申请经营许可，要求企业建立经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，且一般在申请过程中监管部门要到经营企业进行现场核查
申请经营备案，对计算机信息管理系统无硬性要求，且申请过程中无需现场核查
3、证书要求不同
经营许可申请，颁发《医疗器械经营许可证》，有效期5年，需在证到期前90个工作日至30个工作日期间申请延续，否则作废。
经营备案申请，颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》，凭证上仅有备案日期，凭证长久有效，无需延续。
