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三类医疗器械许可证怎么办理
发布时间：2023-12-12 03:46:06
浏览：785
来源：自编
三类医疗器械许可证怎么办理
三类医疗器械经营许可办理适用范围:
销售或进出口三类医疗器械，例如:呼吸机、体外诊断试剂、神经和心血管手术器械、放射治疗设备、磁共振成像设备等。
三类医疗器械经营许可办理条件:
1、有正规的经营场所与存储场所，且面积符合相关规定;
2、质量负责人具备相应的学|i或者职称;
3、有符合规定的经营设施与设备以及相关管理制度。
办理三类医疗器械经营许可所需资料:
1、《营业执照》;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份文件、学|i或者职称证明;
3、经营场所、库房的地理位置图与平面图:
4、经营场所、库房的产权证明及使用权证明复印件
5、企业组织机构与部门设置说明;
6、企业设施设备情况(经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明):
7、拟经营的医疗器械目录与代号。
三类医疗器械经营许可办理适用范围:
销售或进出口三类医疗器械，例如:呼吸机、体外诊断试剂、神经和心血管手术器械、放射治疗设备、磁共振成像设备等。
三类医疗器械经营许可办理条件:
1、有正规的经营场所与存储场所，且面积符合相关规定;
2、质量负责人具备相应的学|i或者职称;
3、有符合规定的经营设施与设备以及相关管理制度。
办理三类医疗器械经营许可所需资料:
1、《营业执照》;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份文件、学|i或者职称证明;
3、经营场所、库房的地理位置图与平面图:
4、经营场所、库房的产权证明及使用权证明复印件
5、企业组织机构与部门设置说明;
6、企业设施设备情况(经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明):
7、拟经营的医疗器械目录与代号。
