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注册医疗器械公司操作流程和所需条件
发布时间：2022-01-20 04:56:16
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来源：自编
注册医疗器械公司所需条件
1、注册医疗器械公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有三年以上医疗器械经营质量管理公司经验；
2、在注册医疗器械与经营范围和经营规模相适应的经营和贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不少于20立方米等。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房；
3、有经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
4、具备与经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机软件管理系统，保证经营的产品可追溯，这些都是基础的条件。
5、对公司负责人和质量管理人员进行约谈，食药局要对企业进行一个基础的了解。
注册医疗器械操作流程
1、需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。
2、注册医疗器械公司需要向当地的食品药品管理局网站提交在线申请材料。
3、提交在线资料进行审批获得批准之后，需要当地药品监管部门将预约查看经营场地。
4、提交书面申请资料，一旦获得批准，将颁发医疗器械企业许可证。
5、开设验资账户，股东出资、会计师事务有关验资报告。
6、申请医疗器械营业执照。
7、刻章备案企业备案之后，需要去刻章机构刻章，包括：公章、财务章、合同章、法人章和发票章。
8、转到相关部门处理组织代码证书。
9、注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。
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