事项名称 第二类医疗器械经营备案

日常用语 医疗器械，二类，二类医疗，经营备案

办理形式 网上办理,窗口办理

业务系统 广州市市场监督管理局综合业务应用系统

申请材料：

1，第二类医疗器械经营备案表

2，法人身份证 

3，法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明 

4，组织机构与部门设置说明 

5，经营范围、经营方式说明 

6，经营场所、库房地址的地理位置图、平面图 

7，房屋产权证明文件或者租赁协议复印件 

8，经营设施、设备目录

9，经营质量管理制度、工作程序等文件目录 

10，授权委托书 

11，广州公司营业执照

办理流程：

1、受理： 

①、申请事项属于本行政机关职权范围，申请人符合申请资格，材料齐全、格式规范，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具受理通知书； 

②、申请人不符合申请资格或材料不齐全、格式不规范，或不属于本行政机关受理范围、或停止办理的，出具不予受理通知书； 

（审查标准1、核对申请人是否符合申请条件；2、依据办事指南中材料清单核对是否齐全；） 

2、审查：提出初步意见，转入决定步骤。 

（审查标准依据办事指南中材料清单核对是否齐全）

3、决定：准予备案

（审查标准符合审查步骤阶段提出的初步意见）

4、制证：《第二类医疗器械经营备案凭证》

（送达方式：自行下载、窗口领取、邮寄送达）

5、送达：《第二类医疗器械经营备案凭证》

（送达方式：自行下载、窗口领取、邮寄送达）